医学伦理送审文件清单及各类表格模板(2025年最新版)
- 2026-10-25 00:24:04
送审文件清单
一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.生物医学研究伦理审查申请表（如方案包含多期别，请说明本中心参加阶段，如剂量递增、剂量扩展、队列扩展等；“生物样本采集”请对照方案具体填写）
2.国家药物临床试验批件或NMPA临床试验通知书（如无，需提供NMPA受理通知书）、组长单位伦理批件（如为双组长，可先提供其中一家单位伦理批件）
3.申办者资质证明及生产许可证，药物临床试验委托书；研究所涉及的相关机构（如样本检测单位、数据分析单位）合法资质证明
4.试验药、对照药的检验报告（对照药物说明书）
5.试验方案、知情同意书（根据本中心具体参加阶段提供对应的知情同意书；涉及人的生物样本采集，应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容；涉及基因检测、PK、生物学标志物检测、探索性研究等需单列一段详细告知；涉及使用留置针密集采血，应告知弃血量；告知中心实验室名称、地点）、研究者手册、病例报告表
6.本院主要研究者简历及参加人员列表，需附研究团队GCP培训证书
7.其他（如研究参与者须知、日记卡、招募广告及其发布形式、保险单据、应急预案等，如有补偿协议也需递交）
8.I期临床试验需提供动物实验结果；I/II/III期临床试验需以附件形式提供前期临床试验结果（I期研究，本中心只参加扩展阶段请提供前期剂量递增研究结果信息；如前期结果包含在研究者手册中也请说明）；IV期临床试验需提供药品说明书
9.伦理审查费汇款凭证
二、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.医疗器械临床试验伦理审查申请表
2.进口或上市后产品的注册批件、需进行临床试验审批的第三类医疗器械需提供国家药品监督管理局批件、组长单位伦理批件
3.申办者资质证明及生产许可证，医疗器械临床试验委托书；研究所涉及的相关机构（如样本检测单位、数据分析单位）合法资质证明
4.NMPA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准、医疗器械动物实验报告（III类医疗器械必须提供）
5.试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
6.试验方案、知情同意书、病例报告表
7.本院主要研究者简历及参加人员列表，需附研究团队GCP培训证书
8.其他（如研究参与者须知、日记卡、招募广告及其发布形式、保险单据、应急预案等）
9.伦理审查费汇款凭证
三、特医食品临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.生物医学研究伦理审查申请表
2.组长单位伦理批件
3.申办者资质证明及生产许可证，特医食品临床试验委托书；研究所涉及的相关机构（如样本检测单位、数据分析单位）合法资质证明
4.具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告
5.试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册
6.本院主要研究者简历及参加人员列表，需附研究团队GCP培训证书
7.其他（如研究参与者须知、日记卡、招募广告及其发布形式等）
8.伦理审查费汇款凭证
四、研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，IIT）初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.生物医学研究伦理审查申请表、干细胞临床研究伦理审查申请表（涉及干细胞的研究需填此表）、超说明书用药临床研究申请表（涉及超说明书用药的研究需填此表）
2.科学性论证意见：专业科室、学术委员会（必要时）、科技管理部门审查意见
3.组长单位伦理批件；如本院为组长单位，需提供参研单位名单
4.研究方案（如本院为参研中心，需提交组长单位批准版方案）；知情同意书(如本院为参研中心，可提交适合本中心要求的组长单位批准的知情同意书版本或用本院模板撰写)或“豁免知情同意申请表”或“免除知情同意签字申请表”+ 知情同意告知内容文本、研究者手册（如有）、病例报告表或数据收集表
5.本院主要研究者简历、GCP培训证书及参加人员列表
6.研究如涉及药物、医疗器械提供相应资质证明（如药品说明书、医疗器械注册证）
7.研究所涉及的相关机构（如资助单位、样本检测单位、数据分析单位）合法资质证明
8.其他（如研究参与者须知、日记卡、招募广告及其发布形式、保险单据、应急预案等）
9.如有企业资助需提供伦理审查费汇款凭证
五、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件：
1.复审申请函
2.修改后研究方案、知情同意书及相关文件（版本号、版本日期需更新，需递交修改痕迹版、终版及修订对照表）
六、修改方案时，需递交的文件：
1.修正申请表
2.更新后的研究方案、知情同意书及相关文件（版本号、版本日期需更新，需递交修改痕迹版、终版）
3.修订对照表（含对研究方案或其他相关文件做修正的说明，注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
4.修改方案需附组长单位伦理批件（如为双组长，可先提供其中一家单位伦理批件）
5.伦理审查费汇款凭证
七、递交研究进展报告时，需递交的文件：
1.跟踪审查申请表
2.研究进行过程中发生情况的具体说明
八、报告严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、研发期间安全性更新报告（DSUR）或非预期事件（UP）时，应递交的文件：
ØSAE需使用本院模版：药物临床试验严重不良事件报告表/医疗器械临床试验严重不良事件报告表/生物医学研究严重不良事件报告表（供IIT及特医食品临床试验等使用）；
ØSUSAR、DSUR及其他和试验相关的安全性报告除递交报告以外还需附安全性信息报告摘要表；
Ø非预期事件报告表
九、发生违背方案时，需递交的文件：
不依从/违背方案报告表
十、因故暂停或终止临床研究时，需递交的文件：
1.暂停/终止研究报告表
2.结题小结（如有）
十一、研究结题时，需递交文件：
1.结题报告表
2.发表文章（如有）
十二、医疗新技术临床应用伦理审查，需递交文件：
1.医疗新技术临床应用伦理审查申请表或医疗技术项目准入申请表
2.知情同意书（如适用）
十三、科研课题申报伦理审查，需递交文件：
课题申报书
十四、生物样本库伦理审查，需递交文件：
1.生物样本库样本采集方案
2.生物样本库样本采集知情同意书
十五、申请免除审查，需递交文件：
1.免除审查申请表
2.情况说明（说明研究者资质/研究数据的来源及性质/是否涉及知情同意/隐私保密/是否存在利益冲突等情况）
3.文章（全文、附作者）
重要提醒：
1.各类临床研究申请通过CTMS系统递交；免除审查申请材料发送至XX@163.com；科研课题申报材料发送至XXXXX@163.com；
2.各类申请表需填写完整，并有签名和日期；
3.GCP培训证书需在2年有效期内；
4.研究方案、知情同意书、招募广告等文件必须注明版本号、版本日期；
5.上传CTMS中的材料请上传签字（盖章）版，待受理后，按伦理办要求提供相应纸质版材料至伦理办；
来源：医学和人文
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