初始伦理审查常用表格模板(2026年版)
- 2026-10-10 14:24:37
伦理初始审查送审文件清单
一、药物临床试验
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） | ||
2 | GCP中心审核通过的临床研究立项资料备案审核单 | ||
3 | 初始审查申请表（PI签名并注明日期） | ||
4 | 研究者履历表及研究小组成员表、GCP培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期） | ||
5 | 政府管理部门同意文件 | ||
6 | 组长单位伦理批件及其他伦理委员会的重要决定 | ||
7 | 临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页） 现有安全性材料（如有） | ||
8 | 知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表 | ||
9 | 招募材料（注明版本号与日期） | ||
10 | 研究者手册（注明版本号与日期） | ||
11 | 病例报告表等其他相关资料（注明版本号与日期） | ||
12 | 试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品） | ||
13 | 企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明 | ||
14 | 申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件 | ||
15 | 保险证明 | ||
16 | 数据安全监察计划说明 | ||
17 | 其他材料（PPT项目汇报电子版、其他向研究参与者提供的书面材料等） |
二、医疗器械临床试验
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） | ||
2 | GCP中心审核通过的临床研究立项资料备案审核单 | ||
3 | 初始审查申请表（PI签名并注明日期） | ||
4 | 研究者履历表及研究小组成员表、医疗器械质量管理规范培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期） | ||
5 | 政府管理部门同意文件 | ||
6 | 组长单位伦理批件及其他伦理委员会的重要决定 | ||
7 | 临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页） | ||
8 | 知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表 | ||
9 | 招募材料（注明版本号与日期） | ||
10 | 病例报告表等其他相关资料（注明版本号与日期） | ||
11 | 研究者手册（注明版本号与日期） | ||
12 | 产品注册检验报告 | ||
13 | 自检报告 | ||
14 | 适用的技术要求/注册产品标准/相应的国家、行业标准 | ||
15 | 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 | ||
16 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | ||
17 | 临床前研究相关资料 | ||
18 | 企业资质：营业执照、医疗器械生产许可证 | ||
19 | 申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件 | ||
20 | 保险证明 | ||
21 | 数据安全监察计划说明 | ||
22 | 其他材料（PPT项目汇报电子版、其他向研究参与者提供的书面材料等） |
临床试验初始审查申请表
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | ||||
研究类型 | □药物注册临床试验 □医疗器械注册临床试验（包括体外诊断试剂） □其他： | |||
产品种类 | □药物分类 | □化学药品□生物制品□放射性药物 □进口药物类□其他 | ||
□医疗器械 （复选） | □一类□二类□三类 □非植入 □植入 | |||
□体外诊断试剂 | □一类□二类□三类 | |||
□其他 | ||||
临床试验分期 | □药物 | □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他 | ||
□医疗器械 | □临床验证 □临床试用 □上市后再评价 □其他 | |||
□其他 | ||||
是否多中心研究 | □国际多中心□国内多中心□单中心 | |||
组长单位 | ||||
研究设计类型 | □干预性研究□非干预性研究（□回顾性研究□前瞻性研究） | |||
申办者 | ||||
CRO公司 | ||||
监查员姓名 | 电话/E-mail | |||
主要研究者声明 | 本人承诺，向XXXX医院医学伦理委员会提交的所有材料真实、准确；如获批准，我将遵循我国临床研究相关法律法规及本院伦理委员会的要求规范开展研究，严格按照已批准的方案执行。 | |||
主要研究者签名 | 日期 | |||
注册临床研究利益冲突声明
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | |
申办者/项目来源 |
我知晓：我本人、我的配偶和子女，或者我的商业合伙人，如果与我所承担的研究项目或该项目的申办者之间存在任何数额的经济利益，根据研究利益冲突政策，我对所承担的研究项目的利益冲突声明如下：
与研究项目或该项目的申办者之间存在授予专利许可或研究成果转让的关系 | □是□否 |
与研究项目或该项目的申办者之间存在投资关系 | □是□否 |
与研究项目或该项目的申办者之间存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系 | □是□否 |
拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益 | □是□否 |
与该项目的申办者之间存在雇佣与服务关系 | □是□否 |
接受该项目的申办者支付的顾问/咨询费 | □是□否 |
接受申办者赠予的礼品（大于200元）、仪器设备 | □是□否 |
如有以上相关利益关系或其他情形，请作具体说明： |
主要研究者签名：日期:
主要研究者履历
姓名 | 出生日期 | ||||||||
性别 | 职称、职务 | ||||||||
所在科室 | 联系电话/E-mail: | ||||||||
联系地址 | |||||||||
临床研究相关培训情况（近5年） | |||||||||
培训时间 | 举办方 | 培训内容 | 备注 | ||||||
教育背景（自大学起）： | |||||||||
工作经历（时间、工作单位、从事专业、职务/职称等）： | |||||||||
参与研究经历： | |||||||||
主要研究者签名 | 日期 | ||||||||
研究团队成员表
项目名称：___________________ 申办者/项目来源：________________ | |||||
研究人员名单（请填写所有参加研究的人员信息） | |||||
姓名 | 专业技术职称 | 科室 | 分工 | 是否经过GCP培训 | 签名 |
主要研究者签字：日期：
免除/免签知情同意书申请表
项目名称 | |||
主要研究者 | 研究科室 | ||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | ||
申办者（如有） | |||
一、如申请免除知情同意，请在下方相应的选项前打“√”即“þ”，必要时具体说明 | |||
1 | □研究所使用的样本来源于生物样本库，样本捐献者均已签署知情同意书。 | ||
2 | □利用临床诊疗剩余的样本进行研究，研究参与者已签署知情同意书，同意捐献其剩余样本用于未来研究。 | ||
3 | □利用临床诊疗产生的信息数据进行研究，研究参与者已签署知情同意书，同意授权其临床诊断和治疗的数据用于未来研究。 | ||
4 | □利用临床研究的剩余样本，研究参与者在首次研究时已签署知情同意书，同意剩余样本二次利用于其他研究。（须提供首次研究伦理批件及知情同意书。） | ||
5 | 研究过程中是否需要获取研究参与者随访信息：□否□是；如是，随访信息来源为：□随访室□信息工程部□科室随访数据□其他： | ||
6 | □若规定需获取知情同意，研究将无法进行，请具体说明： （潜在研究参与者不同意参加研究，不是免除知情同意的理由。） | ||
二、如申请免除知情同意书签字，请在下方相应的选项前打“√”即“þ”，并具体说明 | |||
1 | □通过邮件、微信、钉钉或电话等方式进行问卷调查，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知并得到认可，未经授权不得向第三方透露。 | ||
2 | □签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，主要风险来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露，请说明： | ||
3 | □其他申请免除知情同意签字的理由，请说明： | ||
作为研究者，我了解并遵照执行：免除知情同意或免除知情同意书签字的研究，研究参与者的隐私和个人身份信息同样须按照规定得到妥善保护，不得透露给研究小组以外的成员。如果研究结果公开发表，研究参与者的姓名和其他可识别身份的信息都应删除，以研究参与者编号来替代。 | |||
主要研究者签名 | 日期 |
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