伦理审查委员会相关表格模板(2026年版)

受理号

(暂不填)

研究方案名称

本院承担科室

本院主要研究者

申办者/单位地址

申办者联系人姓名/电话/邮箱

CRO公司联系人姓名/电话/邮箱（若有）

监查员姓名/电话/邮箱

试验用产品名称

NMPA批件号（若适用）

主要研究者指定联系人姓名/电话/邮箱

组长单位/主要研究者

本中心招募试验参与者人数/总人数：

项目总体试验期限

申请人责任声明

我将遵循GCP等国家相关法律规范、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

申请人签字

日期

伦理委员会

委员秘书意见：

委员秘书签字

日期

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

1. 一般信息（请将选择项涂‘■’）

提出修正者：□申办者，□其他研究中心，□本中心主要研究者

修正类别：□研究设计，□研究步骤，□试验参与者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其他：＿＿＿

为了避免对试验参与者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用，□是

2. 简要说明修正的原因和内容※ 

3. 修正案对研究的影响（请将选择项涂‘■’）

修正案是否影响研究预期风险与受益的判断：□否，□是，请说明：

修正案是否涉及弱势群体：□ 否，□ 是，请说明：

修正案是否增加试验参与者参加研究的持续时间或花费：□否，□ 是，请说明：

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的试验参与者造成不良影响：□ 不适用，□ 否，□ 是，请说明：

在研试验参与者是否需要重新获取知情同意：□ 否，□ 是，□不适用请说明：

4.审查材料目录（与递交信文件清单一致）

材料名称（版本号：版本日期：）

申请人签字

日期

年月日

伦理委员会

委员秘书意见：

委员秘书签字

日期

年月日

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

1. 研究进展情况（请选择）

□ 在研：

□ 正在招募试验参与者/正在实施研究

□ 试验参与者干预/随访已经完成

□ 后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日

□ 完成研究总结报告，完成日期：年月日，à请提交结题报告

□ 暂停研究，是否打算继续进行研究： □ 是，□ 否，□ 不确定

□ 研究尚未启动

2. 试验参与者信息

合同研究总例数

已入组例数

3. 本中心SAE/SUSAR信息

本年度发生SAE例数：例

项目实施以来共发生SAE例数：例

均已提交“本院SAE及SUSAR报告表”：□ 是，□ 否

其中与研究干预相关的SAE例数：例à请提交相关SAE的跟踪处理及赔付情况，另附

本年度发生SUSAR例数：例

项目实施以来共发生SUSAR例数：例

项目实施以来本中心如发生SUSAR，请提交相关SUSAR的跟踪处理及赔付情况，另附

4. 其他需要报告的重要信息是否已经及时报告？□ 是，□ 否，另附

5. 自上次审查后，授权的研究者是否有增加或减少？

□ 增加，新增授权研究者姓名：（请提交授权分工表、新增研究者资质，另附）

□ 减少，结束授权研究者姓名：（请提交授权分工表，另附）

□ 否

6. 自上次审查后，是否有试验参与者退出研究？□ 是，□ 否

若是,填写退出研究例数及原因：

申请人签字

日期

年月日

受理号

伦理批件号

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

审查类别

□初始审查；□初审后的复审；□修正案审查；□修正案审查后的复审；□年度/定期跟踪审查；□年度/定期跟踪审查后的复审

批准文件（含版本号）如下：

1.

2.

……

伦理审查方式：□会议审查会议时间：****年**月**日 会议地点：第**会议室

审查委员：见随附“伦理委员会会议签到表”，其中委员***回避、委员***缺席该项目审查

伦理审查方式：□快速审查审查时间：****年**月**日

审查意见：批准按照上述批准的文件进行该临床试验/继续研究。

（调整）年度/定期跟踪审查频率

**个月

批件有效期至

****年**月**日

注意：

1.本项临床试验应当在伦理委员会批准之日起1年内实施。逾期未启动研究的，本批准函自行废止。

2.研究应遵循本伦理委员会批准的方案执行，应符合GCP等国家相关法律、规范要求。

3.自伦理委员会批准之日起，无论研究开始与否，请在年度/定期跟踪审查到期前1个月提出“年度/定期跟踪审查”申请（审查频度可能根据实际进展情况改变）。

4.研究过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改及主要研究者更换等，请提交“修正案审查”申请，须得到伦理委员会审查批准该修正后方可实施。

5.发生严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应，须按照要求报告伦理委员会，伦理委员会有权根据对其评估结果做出新的决定。

6.发现重要方案偏离须及时报告伦理委员会审查。

7.药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题，须按照快速报告的时限要求报告伦理委员会。

8.暂停/提前终止临床研究，须及时报告伦理委员会。

9.完成研究后须及时提交结题报告供伦理委员会审查。

10.凡是涉及人类遗传资源出口或者按照国家规定必须经有关部门专项审批的内容，均需在项目执行前向有关部门申报并获得批准。

主任/副主任委员签名：

医院伦理委员会（盖章）：

日期：

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

报告内容

（请填“SUSAR报告内容”）

例：自2020年7月1日至2020年7月31日发生的SUSAR报告（共？例）

对SUSAR报告紧迫性与风险特征匹配性评估（打勾）

需采取紧迫性措施

□是（请附立即采取风险控制措施相关说明）□否

试验药物安全性发生重大改变

□是（请附相关说明）□ 否

申办者结合安全性信息勾选：（打勾）

是否影响研究预期风险与受益的判断

○否○是（若是，请详细说明）：____

是否需要修订试验方案

○否○是（若是，请详细说明）：____

是否需要修订知情同意书

○否○是（若是，请详细说明）：____

是否需要向试验参与者告知更新安全性情况

○否○是（若是，请详细说明）：____

其他措施或说明

本中心是否发生了报告中同样/类似的SUSAR： ○1是○2否

若“2否”，提醒研究者是否密切关注本中心试验参与者安全： ○是○否

申办者公章

日期

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

报告内容（勾选对应类别并填写内容）

¨需要报告的重要信息：

¨药物研发期间安全性更新报告/DSUR： 

¨其他安全性信息：

项目组结合安全性信息勾选：（打勾）

是否影响研究预期风险与受益的判断

○否○是（若是，请详细说明）：

是否需要修订试验方案、研究者手册、知情同意材料等文件

○否○是（若是，请详细说明）：

是否需要向试验参与者告知更新安全性情况

○否○是（若是，请详细说明）：

其他措施或说明

申办者公章

日期

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

1.方案偏离的情况

为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离：□是，□否

纳入不符合纳入标准的试验参与者：□是，□否

研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让试验参与者退出：□是，□否

给予试验参与者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

给予试验参与者方案禁用的合并药物：□是，□否

任何偏离研究特定的程序或评估，从而对试验参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

是否为严重、持续的不依从问题：□是，□否

2. 方案偏离事件的表述：

应包含但不限于以下信息：详细描述方案偏离的具体情况；分析造成方案偏离的原因；明确是否影响试验参与者的风险受益、是否影响研究结果；其他需要说明的情况。

3. 方案偏离的影响

是否影响研究预期风险与受益的判断：□是，□否

是否影响试验参与者的安全：□是，□否

是否影响试验参与者的权益：□是，□否

是否对研究结果产生显著影响：□是，□否

4.方案偏离的处理措施

应包含但不限于以下信息：详细描述针对此次方案偏离涉及的整改措施或再培训情况；明确如何避免该类PD再次发生；明确试验参与者继续参与或是退出？该试验参与者入组数据是否剔除？其他需要说明的情况。

发现对试验参与者的权益和安全，或者对试验结果的可靠性产生或者可能产生显著影响的不依从问题时，应当及时分析根本原因，采取适当且充分的纠正和预防措施。

PD处理措施中如涉及研究者培训，需要上传相应的培训记录，并在递交信的递交文件中列出“培训记录”（如“超温评估报告”等类似文件要求相同）。

申请人签字

日期

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

暂停试验发起方：□申办者□主要研究者□伦理委员会□其他

1.研究情况

□ 研究没有开始。请解释原因：

□ 研究开始日期：年月日

□暂停研究日期：年月日

2. 试验参与者信息

预计纳入试验参与者例数

例

实际纳入试验参与者例数

例

完成观察试验参与者例数

例

3. 暂停研究的概述

简述研究暂停的原因，暂停的内容等。

4.有序暂停研究的程序

医疗安排：□ 递减研究药物，□ 停用研究药物，□ 安排研究者随访，□ 安排实验室跟踪检查，□ 安排试验参与者继续治疗，□ 推荐相应的治疗，□ 其他：

告知试验参与者：□ 电话告知， □ 书信告知， □ 其他：

申请人签字

日期

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

终止试验发起方：□申办者□主要研究者□伦理委员会□其他

1.研究情况

□ 研究没有开始。请解释原因：

□ 研究开始日期：年月日

□ 终止研究日期：年月日

是否存在本中心与研究干预相关的严重不良事件：□是 □否

研究中是否存在影响试验参与者权益的问题：□是 □否à请说明：

严重不良事件/SUSAR、重要方案偏离或其他需要报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否 □不适用

2. 试验参与者信息

预计纳入试验参与者例数

例

实际纳入试验参与者例数

例

完成观察试验参与者例数

例

脱落例数

例（如脱落比例超过20%请说明原因：）

3. 终止研究的概述

简述研究终止的原因，终止的内容等。

4.有序终止研究的程序

医疗安排：□ 递减研究药物，□ 停用研究药物，□ 安排研究者随访，□ 安排实验室跟踪检查，□ 安排试验参与者继续治疗，□ 推荐相应的治疗，□ 其他：

告知试验参与者：□ 电话告知， □ 书信告知， □ 其他：

5. 本中心严重不良事件信息

共发生严重不良事件例数：例

均已提交“本院SAE报告表”：□ 是，□ 否

其中与研究干预相关的SAE例数：例，请提交相关SAE的跟踪处理赔付情况，另附

6. 本中心SUSAR信息

共发生SUSAR例数：例

本中心如发生SUSAR，请提交相关SUSAR的跟踪处理赔付情况，另附

申请人签字

日期

受理号

暂不填写

伦理批件号

详见初审批件

研究方案名称

申办者

本院承担科室

本院主要研究者

1.研究情况

□ 研究没有开始。请解释原因：

□完成研究，完成日期：年月日

是否存在本中心与研究干预相关的严重不良事件：□是 □否

研究中是否存在影响试验参与者权益的问题：□是 □否à请说明：

严重不良事件/SUSAR、重要方案偏离或其他需要报告的重要医学事件已经及时报告：

□是□否□不适用

2. 试验参与者信息

预计纳入试验参与者例数

例

实际纳入试验参与者例数

例

脱落例数

例（如脱落比例超过20%请说明原因：）

3. 本中心严重不良事件信息

共发生严重不良事件例数：例

均已提交“本院SAE报告表”：□ 是，□ 否

其中与研究干预相关的SAE例数：例，请提交相关SAE的跟踪处理赔付情况，另附

4. 本中心SUSAR信息

共发生SUSAR例数：例

本中心如发生SUSAR，请提交相关SUSAR的跟踪处理赔付情况，另附

5. 研究结果以及其他信息

申请人签字

日期