安全性报告伦理审查常用表格模板(2026年版)
- 2026-10-10 14:24:24
伦理跟踪审查送审文件清单
一、修正案审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） | ||
2 | 修正案审查申请表（PI签署姓名与日期） | ||
3 | 修正情况一览表（包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；若修正一览表超过5页，请提供修正摘要。） | ||
4 | 修正后的临床研究方案（注明版本号与日期） | ||
5 | 修正后的知情同意书（注明版本号与日期） | ||
6 | 修正后的招募材料（注明版本号与日期） | ||
7 | 其他材料 |
二、年度/定期跟踪审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） | ||
2 | 年度/定期跟踪审查申请表（PI签署姓名与日期） | ||
3 | 研究进展报告（如有，PI签署姓名与日期） | ||
4 | SAE/SUSAR一览表（如适用） | ||
5 | 偏离方案一览表（如适用） | ||
6 | 提前退出研究参与者一览表（如适用） | ||
7 | 影响研究进展情况的说明（如适用） | ||
8 | 影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果的说明（如适用） | ||
9 | 影响研究参与者权益问题的说明（如适用） | ||
10 | 其他材料（如有院外安全性信息汇总列表、DSUR等） |
三、安全性报告审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） | ||
2 | SAE/SUSAR报告（PI签署姓名与日期） | ||
3 | 其他材料 |
四、偏离方案审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） | ||
2 | 偏离方案报告（PI签署姓名与日期） | ||
3 | 其他材料 |
五、暂停/终止研究审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） | ||
2 | 暂停/终止研究报告（PI签署姓名与日期） | ||
3 | 提前退出研究参与者一览表（如适用） | ||
4 | SAE/SUSAR一览表（如适用） | ||
5 | 偏离方案一览表（如适用） | ||
6 | 其他材料 |
六、结题审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，PI签署姓名与日期） | ||
2 | 结题报告（PI签署姓名与日期） | ||
3 | 提前退出研究参与者一览表（如适用） | ||
4 | SAE/SUSAR一览表（如适用） | ||
5 | 偏离方案一览表（如适用） | ||
6 | 影响研究参与者权益问题的说明（如适用） | ||
7 | 分中心小结或项目总结报告/摘要 | ||
8 | 其他材料 |
七、暂停研究再启动审查
序号 | 类型 | 有 | 无 |
1 | 递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） | ||
2 | 暂停研究再启动审查申请表（PI和研究主管部门负责人签署姓名与日期） | ||
3 | 关于暂停研究再启动申请的说明文件（PI签署姓名与日期，如有申办方，需加盖申办方公章） | ||
4 | 修正情况一览表（包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；若修正一览表超过5页，请提供修正摘要。） | ||
5 | 修正后的临床研究方案（注明版本号与日期） | ||
6 | 修正后的知情同意书（注明版本号与日期） | ||
7 | 修正后的招募材料（注明版本号与日期） | ||
8 | 其他材料 |
严重不良事件（SAE）报告
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
报告类型 | □首次报告 □随访报告 □总结报告 | 报告时间：年月日 | |||||||||
项目名称 | |||||||||||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | ||||||||||
临床研究分期 | □药物 | □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他 | |||||||||
□医疗器械 | □临床验证□临床试用□上市后再评价□其它 | ||||||||||
□不适用 | |||||||||||
申办者/项目来源 | |||||||||||
主要研究者姓名 | 研究科室 | ||||||||||
研究参与者基本情况 | 研究参与者编号 | 出生日期 | 年月日 | 性别 | □男 □女 | ||||||
合并疾病及治疗：□有□无 1. 疾病：__________治疗药物通用名称：_________用法用量：_______ 2. 疾病：__________治疗药物通用名称：_________用法用量：_______ | |||||||||||
SAE的医学术语（诊断） | |||||||||||
具体情况 | □死亡：1.______年___月___日2.尸检结果：□有□无 □危及生命□导致住院或现有住院时间延长 □导致永久或显著的残疾/功能丧失□先天性异常或出生缺陷□其它重要医学事件_______ | ||||||||||
发生时间： ______年___月___日 | 研究者获知时间：_____年_____月_____日 | ||||||||||
采取的措施 | □继续使用□减小剂量□停用药物□停用药物又恢复使用 □增加剂量□不详□不适用 | ||||||||||
研究参与者转归 | □痊愈 □好转□未好转 □痊愈伴有后遗症 □致死□未知 | ||||||||||
SAE是否为预期 | □预期□非预期□其它_______ | ||||||||||
与研究关系 | □肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关 | ||||||||||
报道情况 | 国内： □有□无□不详；国外： □有□无□不详 | ||||||||||
SAE发生及处理的详细情况： | |||||||||||
主要研究者签字 | 日期 | ||||||||||
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