年度/定期跟踪、方案偏离等伦理审查表格模板(2026年版)
- 2026-10-10 14:24:32
年度/定期跟踪审查申请表
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | |||||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | ||||
申办者/项目来源 | |||||
主要研究者 | 研究科室 | ||||
初始审查伦理 批件号 | 初始审查伦理签发日期 | ||||
数据报告起止 日期 | 年 月 日－ 年 月 日 | ||||
伦理委员会批准的跟踪审查频率 | □3个月□6个月□12个月□其他______ | ||||
一、本中心研究参与者信息 1.研究总例数：例，已入组例数：例 2.完成观察例数：例，提前退出例数：例（请另附“提前退出研究参与者一览表”） 3. SAE*总例数：例，其中SUSAR*总例数：例； 本次数据报告期限内SAE总例数：例， 本次数据报告期限内SUSAR总例数：例。（请另附“SAE/SUSAR一览表”） 4.偏离方案事件总例次：例次， 本次数据报告期限内偏离方案事件总例次：例。（请另附“偏离方案一览表”） | |||||
二、本中心研究进展情况 1.研究阶段：□尚未入组□已入组，正在实施研究□完成入组，研究干预尚未完成□研究干预已经完成□随访已经完成□后期数据处理阶段 2.是否存在影响研究进行的情况？□是（请另页说明）□否 3.研究风险是否超过预期？□是（请另页说明）□否 4.是否存在影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果？ □是（请另页说明）□否 5.研究中是否存在影响研究参与者权益的问题：□是（请另页说明）□否□不适用 6.SAE/SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告伦理委员会：□是□否□不适用 7.研究过程中发生的偏离方案事件已经及时报告伦理委员会：□是□否□不适用 8.研究团队人员是否有变更？□是（请另页说明变更情况）□否 | |||||
主要研究者签名 | 日期 | ||||
*严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床研究中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
修正案审查申请表
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | |||||
主要研究者 | 研究科室 | ||||
申办者/项目来源 | |||||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | ||||
初始审查伦理批件号 | 初始审查伦理批件签发日期 | ||||
伦理委员会批准的跟踪审查频率 | □3月□6月□12月□其他： | ||||
修正资料类别 | □研究方案□知情同意书□招募材料□其他 | ||||
递交文件目录 | 列明递交的文件，包括序号、文件名称、文件的版本号与日期（如有）。 | ||||
修正案对研究的 影响 | 1.是否增加研究的预期风险：□是（请予以说明）□否 2.是否降低研究参与者预期受益：□是（请予以说明） □否□不适用 3.是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费： □是（请予以说明）□否□不适用 4.是否对已经纳入的研究参与者造成影响：□是□否□不适用 5.在研的研究参与者是否需要重新获取知情同意书：□是□否（请予以说明）□不适用（请予以说明） | ||||
主要研究者签名 | 日期 | ||||
偏离方案报告
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | |||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | ||
申办者/项目来源 | |||
主要研究者 | 研究科室 | ||
一、研究阶段： □尚未入组□已入组，正在实施研究□完成入组，研究干预尚未完成□研究干预已经完成□随访已经完成□后期数据处理阶段 二、方案偏离类型： 1.重大方案偏离 1.1纳入不符合入排标准的研究参与者：□是□否 1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让研究参与者退出：□是□否 1.3给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量：□是□否 1.4给予研究参与者方案禁用的合并治疗或用药：□是□否 1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对研究参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是□否 2.持续偏离方案（不属于上述重大偏离方案，但反复多次的偏离方案）：□是□否 3.其他偏离方案：□是□否 三、偏离方案一览表（可另附页，至少应包括研究参与者编号、发生日期、发现日期、偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对研究参与者的影响、对研究结果的影响和处理措施。） | |||
主要研究者签名 | 日期 |
暂停研究再启动申请表
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | ||||||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | |||||
申办者/项目来源 | ||||||
主要研究者 | 研究科室 | |||||
递交文件目录 | 列明递交的文件，包括序号、文件名称、文件的版本号与日期（如有）。 | |||||
申请再启动情况 一、申请再启动理由 二、其他需说明的重要内容 | ||||||
主要研究者签名 | 日期 | |||||
研究主管部门 审核意见 | 研究主管部门负责人签名： 日期： | |||||
结题报告
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | ||||||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | |||||
申办方/项目来源 | ||||||
主要研究者 | 研究科室 | |||||
一、本中心研究参与者信息 1.研究总例数：例 2.已入组例数：例 3.完成观察例数：例 4.提前退出例数：例（请另附“提前退出研究参与者一览表”） 5.SAE/SUSAR例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”） 6.研究过程中，发生的偏离方案事件：例次（请另附“偏离方案一览表”） 二、本中心研究情况 1.第1例研究参与者入组日期：_______________ 2.最后1例研究参与者出组日期：_______________ （说明：仅使用生物样本/信息数据的研究，则填写样本/数据开始收集和完成收集的时间） 3.研究中是否存在影响研究参与者权益的问题，如研究参与者的补偿与赔偿未全部给付：□是（请另页说明）□否□不适用 4.SAE/SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否□不适用 5.偏离方案事件已经及时报告：□是□否□不适用 | ||||||
论文发表情况 （注明论文名称，期刊名称，发表日期，第一作者） | ||||||
主要研究者签名 | 日期 | |||||
暂停/终止研究报告
注：请在相应选项中打“√”，即“☑”。
项目名称 | ||||||
研究类别 | □药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验 □研究者发起的临床研究□其他 | |||||
申办者/项目来源 | ||||||
主要研究者 | 研究科室 | |||||
一、本中心一般信息 1.研究阶段：□尚未入组□已入组，正在实施研究□完成入组，研究干预尚未完成□研究干预已经完成□随访已经完成□后期数据处理阶段 2.研究开始日期：_________________（未启动不用填写） 3.研究报告申请类型：□暂停□终止 二、本中心研究参与者信息 1.研究总例数：例 2.已入组例数：例 3.完成观察例数：例 4.提前退出例数：例（请另附“提前退出研究参与者一览表”） 5.SAE/SUSAR*例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”） 6.研究过程中，发生的偏离方案事件：例次（请另附“偏离方案一览表”） 三、暂停/终止研究的原因（可另附页说明） 四、有序终止研究的程序 1.是否要求召回已完成研究的研究参与者进行随访：□是□否□不适用 2.是否通知在研的研究参与者，研究已经提前终止：□是□否（请另页说明）□不适用 3.在研的研究参与者是否提前终止研究： □是□否（请另页说明）□不适用 4.研究参与者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗□有针对性的安排随访检测与后续治疗（请另页说明）□不适用 | ||||||
主要研究者签名 | 日 期 | |||||
*严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床研究中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
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